Eli Lilly: Ο FDA ενέκρινε το χάπι αδυνατίσματος Foundayo

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το χάπι αδυνατίσματος GLP-1 της  Eli Lilly, ανέφερε η εταιρεία, κάτι το οποίο αποτελεί σημαντικό ορόσημο για τη φαρμακοβιομηχανία με έδρα την Ινδιανάπολη και θα δοκιμάσει την αγορά για νέα φάρμακα απώλειας βάρους, όπως μεταδίδει το CNBC.

Η Lilly δήλωσε ότι το χάπι Foundayo, που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, θα αρχίσει να αποστέλλεται από την πλατφόρμα απευθείας στον καταναλωτή LillyDirect τη Δευτέρα και θα είναι διαθέσιμο στα φαρμακεία και σε πλατφόρμες τηλεϊατρικής «λίγο αργότερα». Τα άτομα με ασφαλιστική κάλυψη θα μπορούσαν να πληρώνουν 25 δολάρια το μήνα με ένα κουπόνι από την Lilly, ενώ τα άτομα που πληρώνουν από την τσέπη τους θα μπορούσαν να πληρώσουν μεταξύ 149 και 349 δολαρίων, ανάλογα με τη δόση.

Η έγκριση έρχεται λίγους μόλις μήνες αφότου η Lilly υπέβαλε το φάρμακο στον FDA στο πλαίσιο ενός προγράμματος που χορηγεί ταχείες αξιολογήσεις για φάρμακα που θεωρούνται εθνικά συμφέροντα προτεραιότητας. Αυτό σημαίνει ότι η Lilly θα λανσάρει το Foundayo μόνο περίπου τρεις μήνες αργότερα από το χάπι Wegovy της Novo Nordisk , θέτοντας το σκηνικό για την επόμενη μάχη μεταξύ των αντίπαλων φαρμακευτικών εταιρειών στο επόμενο μέτωπο για τα φάρμακα GLP-1.

«Είναι μια μεγάλη στιγμή», δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της Eli Lilly, Ντέιβ Ρικς, σε συνέντευξή του στο CNBC. «Προφανώς εργαζόμαστε σε αυτήν την κατηγορία φαρμάκων εδώ και αρκετό καιρό με το πρώτο φάρμακο GLP-1 πριν από 20 χρόνια και έκτοτε βελτιώνουμε την εικόνα. Ορίστε μια επιλογή που δεν είναι πιο αποτελεσματική… αλλά είναι πιο προσιτή, είναι πιο εύκολο να ενταχθεί στην καθημερινή σας ρουτίνα».

Η Lilly έλαβε άδεια χρήσης του μορίου, ορφοργλιπρόνης, από την ιαπωνική φαρμακευτική εταιρεία Chugai το 2018, πληρώνοντας μόλις 50 εκατομμύρια δολάρια προκαταβολικά για τα παγκόσμια δικαιώματα του φαρμάκου. Ωστόσο, εξακολουθούν να υπάρχουν ερωτήματα σχετικά με το πόσο μεγάλο θα γίνει το φάρμακο. Δεν προκαλεί τόση απώλεια βάρους όσο η best-seller ένεση της Lilly, Zepbound. Εκατομμύρια άνθρωποι έχουν ήδη συνηθίσει στη ρουτίνα της αυτοενέσης μία φορά την εβδομάδα.

Οι αναλυτές εκτιμούν ότι οι πωλήσεις του Foundayo θα φτάσουν τα 14,79 δισεκατομμύρια δολάρια έως το 2030, σύμφωνα με την FactSet. Αυτό συγκρίνεται με τις προσδοκίες για 24,68 δισεκατομμύρια δολάρια για το φάρμακο απώλειας βάρους Zepbound και 44,87 δισεκατομμύρια δολάρια για το Mounjaro, το οποίο διατίθεται στην αγορά για τον διαβήτη στις ΗΠΑ και για την παχυσαρκία και τον διαβήτη στον υπόλοιπο κόσμο.

Ο Ρικς είπε ότι τα εμβόλια δεν αποτελούν τόσο μεγάλο εμπόδιο στην αποδοχή όσο πίστευε κάποτε η Lilly. Εξακολουθεί να βλέπει το Foundayo ως μια ελκυστική επιλογή για άτομα που προτιμούν να πάρουν ένα χάπι ή που αναζητούν χαμηλότερη τιμή από τα ενέσιμα.

Το βλέπει να παίζει ρόλο στη συντήρηση, για άτομα που επιτυγχάνουν το βάρος-στόχο τους με μια ένεση και θέλουν να το διατηρήσουν. Και βλέπει το Foundayo ως έναν τρόπο να «φτάσουν στον πλανήτη» χωρίς τους περιορισμούς παραγωγής ή τις απαιτήσεις ψυχρής αλυσίδας που συνοδεύουν το Zepbound.

Το Foundayo είναι ένα μικρό μόριο, ενώ το Zepbound και το Wegovy είναι πεπτίδια, τα οποία απαιτούν πιο εντατικές διαδικασίες παρασκευής, ένα εμπόδιο που ο Ricks πιστεύει ότι θα εμποδίσει τις γενόσημες εκδόσεις του Wegovy που κυκλοφόρησαν πρόσφατα σε ορισμένες άλλες χώρες όπως η Ινδία.

«Το Foundayo επιτρέπει την επεκτασιμότητα και αυτό θα μας επιτρέψει να το λανσάρουμε παγκοσμίως εξαρχής», δήλωσε ο Ricks. «Έτσι, σήμερα, μπορείτε να προμηθευτείτε το [Wegovy] από το στόμα στις ΗΠΑ, αλλά στην πραγματικότητα δεν μπορείτε να το προμηθευτείτε αλλού. Αυτό θα κυκλοφορήσει στην αγορά σε όλο τον κόσμο. Μόλις λάβουμε τις κανονιστικές εγκρίσεις, ουσιαστικά θα έχουμε όση κλίμακα χρειαζόμαστε για να προμηθεύσουμε τον κόσμο με έναν αναστολέα GLP-1 από το στόμα».

Η Lilly αναμένει έγκριση για το Foundayo σε περισσότερες από 40 χώρες μέσα στο επόμενο έτος. Η εταιρεία από το 2020 έχει επενδύσει περισσότερα από 55 δισεκατομμύρια δολάρια στην κατασκευή, κάτι που περιλαμβάνει το άνοιγμα νέων εγκαταστάσεων και την επέκταση υφιστάμενων εργοστασίων για την παραγωγή του χαπιού.

Στις ΗΠΑ, η Lilly θα ανταγωνιστεί το νεοσύστατο χάπι Wegovy της Novo. Η αρχική ζήτηση για αυτό το χάπι ήταν ισχυρότερη από την αναμενόμενη, με την Novo να αναφέρει περισσότερες από 600.000 συνταγές τον Μάρτιο.

Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Novo, Mike Doustdar, δήλωσε στο CNBC τον Φεβρουάριο ότι ένα από τα πρώτα συμπεράσματα από την κυκλοφορία του είναι ότι το χάπι φαίνεται να επεκτείνει την αγορά θεραπείας της παχυσαρκίας, προσελκύοντας νέους ασθενείς αντί να μετατρέπει τους υπάρχοντες από ενέσεις. Ο Ricks συμφώνησε με αυτή την εκτίμηση και είπε ότι η Lilly δεν ενδιαφέρεται αν οι άνθρωποι παίρνουν Foundayo ή Zepbound.

«Θέλουμε οι άνθρωποι να λαμβάνουν το φάρμακο που ανταποκρίνεται στους στόχους υγείας τους», είπε ο Ρικς. «Αν υπάρχει η Lilly στο κουτί, αυτός είναι ο στόχος που έχουμε».

Η Novo σχεδιάζει να υποστηρίξει ότι το χάπι Wegovy είναι πιο αποτελεσματικό από το Foundayo. Το χάπι Wegovy έδειξε απώλεια βάρους περίπου 16,6% κατά μέσο όρο σε μια δοκιμή τελικού σταδίου, ενώ το από του στόματος φάρμακο της Lilly προκάλεσε απώλεια βάρους περίπου 12,4% κατά μέσο όρο σε μια ξεχωριστή μελέτη, κατά την ανάλυση ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία. Το Zepbound της Lilly έχει δείξει επανειλημμένα ότι μπορεί να βοηθήσει τους ανθρώπους να χάσουν περισσότερο από το 20% του σωματικού τους βάρους.

Εν τω μεταξύ, η Lilly σχεδιάζει να διαφημίσει το γεγονός ότι το Foundayo μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε στιγμή χωρίς περιορισμούς, ενώ το χάπι Wegovy πρέπει να λαμβάνεται το πρωί με άδειο στομάχι με μόνο μερικές ουγγιές νερό.

Όπου τα δύο φάρμακα είναι ίδια, είναι η τιμή εκκίνησης. Οι χαμηλότερες δόσεις και των δύο φαρμάκων θα κοστίζουν 149 δολάρια για τους πελάτες που πληρώνουν με μετρητά χάρη σε μια συμφωνία που σύναψαν οι εταιρείες με την κυβέρνηση Τραμπ το περασμένο φθινόπωρο. Και η τιμή είναι ο πιο σημαντικός παράγοντας για τους ασθενείς, δήλωσε ο Δρ. Νίντι Κάνσαλ, γιατρός παχυσαρκίας στο Northwestern Medicine.

«Δυστυχώς, η τιμή είναι αυτή που καθορίζει τη λήψη αποφάσεων μεταξύ κλινικών ιατρών και ασθενών για αυτά τα φάρμακα, επειδή όλα είναι εξαιρετικά φάρμακα και έχουμε πολλές επιλογές τώρα, αλλά στο τέλος της ημέρας εξακολουθεί να είναι μια οικονομική απόφαση», δήλωσε ο Kansal.

Η χαμηλότερη τιμή και η προσιτότητα ενός χαπιού έναντι μιας ένεσης ανοίγει την αγορά σε ασθενείς που ενδιαφέρονται περιστασιακά, δήλωσε ο αναλυτής της BMO Capital Markets, Evan David Seigerman. Οι ηλικιωμένοι που λαμβάνουν Medicare θα μπορούν να έχουν πρόσβαση στο Foundayo και σε άλλα φάρμακα για την παχυσαρκία GLP-1 έναντι 50 δολαρίων το μήνα από αυτό το καλοκαίρι, στο πλαίσιο των συμφωνιών της Lilly and Novo με την κυβέρνηση Τραμπ. Ο Ricks αναμένει μια «αρκετά ισχυρή» ανταπόκριση στο πρόγραμμα, την οποία η Lilly ενσωμάτωσε στις οικονομικές της προβλέψεις για το έτος.

Οι αναλυτές λένε ότι η επιτυχημένη κυκλοφορία του Foundayo είναι το κλειδί για την ανάκαμψη της μετοχής της Lilly από την πρόσφατη αδυναμία. Οι μετοχές της εταιρείας έχουν υποχωρήσει περίπου 14% φέτος, μετά από μια ραγδαία άνοδο που κατέστησε για λίγο την Lilly την πρώτη εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης με κεφαλαιοποίηση αγοράς τρισεκατομμυρίου δολαρίων. Οι πωλήσεις αποτελούν δείκτη υστέρησης, επομένως οι αναλυτές θα παρακολουθούν τις συνταγές για να παρακολουθούν την κατανάλωση του χαπιού, δήλωσε ο αναλυτής της Cantor Fitzgerald, Carter Gould.

«Εάν τα σενάρια πηγαίνουν προς τη σωστή κατεύθυνση και βλέπετε τα συνεχιζόμενα κέρδη, η εικασία μου είναι ότι ο κόσμος θα προσέξει οποιαδήποτε αστάθεια γύρω από [το πρώτο ή το δεύτερο τρίμηνο]», είπε ο Γκουλντ.

Ένας άλλος παράγοντας για την απόδοση της Lilly φέτος είναι η επικείμενη ανακοίνωση για το πιο ισχυρό εμβόλιο για την παχυσαρκία, τη ρετατρουτίδη. Η εταιρεία έχει ήδη μοιραστεί ορισμένα δεδομένα τελικού σταδίου σχετικά με αυτό το φάρμακο, αλλά η πιο σημαντική δοκιμή είναι αυτή που μελετά ειδικά τη θεραπεία για την απώλεια βάρους. Εάν η ρετατρουτίδη ανταποκριθεί στις προσδοκίες της, η Lilly θα είναι καθ′ οδόν για τη δημιουργία ενός χαρτοφυλακίου φαρμάκων για την παχυσαρκία.

«Το μέλλον θα προσφέρει περισσότερες επιλογές, και αυτό είναι σπουδαίο», είπε ο Ρικς. «Και ελπίζουμε ότι η Lilly θα είναι αυτή που θα παρουσιάσει αυτές τις επιλογές».