Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Ενέκρινε το νέο φάρμακο για το Αλτσχάιμερ, που είχε απορρίψει

Η ευρωπαϊκή υπηρεσία επιτήρησης φαρμάκων ενέκρινε εν μέρει ένα αίτημα για μια πολυαναμενόμενη νέα θεραπεία για τη νόσο του Αλτσχάιμερ, ανατρέποντας μια προηγούμενη απόφαση να μην της δοθεί το πράσινο φως.

«Μετά από επανεξέταση της αρχικής του γνώμης, ο EMA συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Leqembi (lecanemab) για τη θεραπεία ήπιας γνωστικής εξασθένησης ή ήπιας άνοιας λόγω της νόσου Αλτσχάιμερ», δήλωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, προσθέτοντας ότι η θεραπεία θα ισχύει μόνο για μια συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.

Πιο συγκεκριμένα, το Leqembi το οποίο αναπτύχθηκε από την αμερικανική πολυεθνική Biogen και την ιαπωνική Eisai, είναι η επωνυμία μιας δραστικής ουσίας που ονομάζεται lecanemab, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ήπια προβλήματα μνήμης και γνωστικά προβλήματα που προκύπτουν από τα πρώιμα στάδια του κοινού τύπου άνοιας.

Ο EMA απέρριψε τον Ιούλιο ένα αίτημα των εταιρειών, λέγοντας ότι οι παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής εγκεφαλικής αιμορραγίας, αντιστάθμισαν τα οφέλη.

Ο EMA ενέκρινε τώρα τη θεραπεία, αλλά μόνο για ασθενείς με χαμηλότερο κίνδυνο πιθανής εγκεφαλικής αιμορραγίας — όσοι είχαν «μόνο ένα αντίγραφο ή κανένα αντίγραφο του ApoE4», έναν τύπο γονιδίου που είναι γνωστός ως σημαντικός παράγοντας κινδύνου για τη νόσο του Αλτσχάιμερ.

Τέτοιοι ασθενείς είναι λιγότερο πιθανό να εμφανίσουν ορισμένα σοβαρά προβλήματα υγείας από τα άτομα με δύο αντίγραφα του γονιδίου, δήλωσε ο EMA με έδρα το Άμστερνταμ. Τα εν λόγω προβλήματα υγείας, γνωστά ως ανωμαλίες απεικόνισης που σχετίζονται με το αμυλοειδές (ARIA), περιλαμβάνουν υγρό στον εγκέφαλο και εγκεφαλική αιμορραγία.

«Τα οφέλη του Leqembi υπερτερούν των κινδύνων σε ασθενείς με ήπια γνωστική εξασθένηση ή ήπια άνοια λόγω της νόσου του Αλτσχάιμερ με ένα ή κανένα αντίγραφο του ApoE4».

Αυτό έγινε «υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχουν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τη μείωση του κινδύνου σοβαρής και συμπτωματικής ARIA και την παρακολούθηση των συνεπειών του μακροπρόθεσμα», τόνισε.