Η Roche εξασφάλισε ευρωπαϊκή έγκριση για νέο αιματολογικό τεστ Alzheimer

Η ελβετική φαρμακευτική Roche ανακοίνωσε ότι έλαβε σήμανση CE για το νέο αιματολογικό τεστ Elecsys pTau217, ανοίγοντας τον δρόμο για τη διάθεσή του σε αγορές που αναγνωρίζουν την ευρωπαϊκή αυτή κανονιστική έγκριση. Το τεστ αναπτύχθηκε σε συνεργασία με την αμερικανική Eli Lilly και στοχεύει στην ανίχνευση της φωσφορυλιωμένης πρωτεΐνης tau 217, ενός βιοδείκτη που συνδέεται με την παθολογία αμυλοειδούς στον εγκέφαλο, βασικό χαρακτηριστικό της νόσου Alzheimer.

Σε αντίθεση με το ήδη εγκεκριμένο τεστ Elecsys pTau181, το οποίο χρησιμοποιείται κυρίως για τον αποκλεισμό της νόσου Alzheimer, το νέο pTau217 μπορεί να συμβάλει τόσο στην επιβεβαίωση όσο και στον αποκλεισμό της σχετικής παθολογίας. Σύμφωνα με τη Roche, μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο στην πρωτοβάθμια φροντίδα όσο και σε εξειδικευμένα ιατρικά κέντρα, διευκολύνοντας την ταχύτερη παραπομπή ασθενών για περαιτέρω αξιολόγηση.

Η εξέλιξη θεωρείται σημαντική, καθώς οι σημερινές μέθοδοι επιβεβαίωσης της νόσου, όπως η εξέταση εγκεφάλου με PET ή η ανάλυση εγκεφαλονωτιαίου υγρού, μπορεί να είναι ακριβές, λιγότερο διαθέσιμες ή πιο επεμβατικές. Ένα τεστ αίματος θα μπορούσε να κάνει τη διαγνωστική διαδικασία πιο απλή και πιο προσιτή για τους ασθενείς, ιδιαίτερα στα πρώιμα στάδια γνωστικής έκπτωσης.

Η Roche εκτιμά ότι περίπου 75% των ανθρώπων που ζουν με άνοια παραμένουν αδιάγνωστοι, ενώ η διάγνωση μπορεί να καθυστερεί κατά μέσο όρο περίπου 3,5 χρόνια από την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων. Η έγκαιρη διάγνωση αποκτά μεγαλύτερη σημασία καθώς νέες θεραπείες, όπως το Leqembi των Biogen/Eisai και το Kisunla της Eli Lilly, στοχεύουν κυρίως σε ασθενείς στα αρχικά στάδια της νόσου.

Το Elecsys pTau217 έχει ήδη λάβει από τον αμερικανικό FDA τον χαρακτηρισμό Breakthrough Device, που επιταχύνει την ανάπτυξη και αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων για σοβαρές παθήσεις. Η Roche αναφέρει ότι το τεστ αναμένεται να γίνει διαθέσιμο στις αγορές με σήμανση CE από τον Ιούλιο του 2026, ενώ πιθανή επέκταση στις ΗΠΑ θα εξαρτηθεί από μελλοντική έγκριση του FDA