FDA: Ενέκρινε πρωτοποριακές οφθαλμικές σταγόνες που διορθώνουν την πρεσβυωπία χωρίς γυαλιά

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε πρόσφατα τις οφθαλμικές σταγόνες VIZZ, που βασίζονται στην ακεκλιδίνη, για τη βελτίωση της κοντινής όρασης σε ενήλικες με πρεσβυωπία.

Η έγκριση αφορά ένα προϊόν της φαρμακευτικής εταιρείας LENZ, το οποίο προορίζεται για καθημερινή χρήση και προσφέρει ανακούφιση από την θολή κοντινή όραση για διάστημα έως και 10 ωρών. Η πρεσβυωπία επηρεάζει πάνω από 100 εκατομμύρια ενήλικες μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθιστώντας την μια κοινή κατάσταση που συνδέεται με την ηλικία και δυσχεραίνει καθημερινές δραστηριότητες όπως η ανάγνωση ετικετών ή οδηγιών.

Οι σταγόνες VIZZ λειτουργούν στα πρώτα 30 λεπτά, συστέλλοντας ελαφρά την κόρη του ματιού, δημιουργώντας ένα αποτέλεσμα παρόμοιο με εκείνο ενός στενού ανοίγματος σε ένα τηλεσκόπιο, που εστιάζει καλύτερα σε κοντινά αντικείμενα.

Το κόστος τους υπολογίζεται στα 50 δολάρια ενώ σε αντίθεση με παλαιότερες θεραπείες, η νέα μέθοδος δεν επηρεάζει σημαντικά τους μύες εστίασης του ματιού, αποφεύγοντας έτσι προβλήματα όπως η θόλωση της μακρινής όρασης ή η αίσθηση μεγέθυνσης. Με αυτόν τον τρόπο, οι χρήστες μπορούν να απολαμβάνουν βελτιωμένη όραση για ανάγνωση χωρίς την ανάγκη γυαλιών και χωρίς τις παρενέργειες που παρατηρούνταν σε προηγούμενα προϊόντα.

Η έγκριση βασίστηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες και ελεγχόμενες μελέτες φάσης II, στις οποίες συμμετείχαν εκατοντάδες άτομα. Στο σύνολο των 30.000 ημερών θεραπείας, απουσίαζαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, επιβεβαιώνοντας την ασφαλή χρήση του προϊόντος. Οι μελέτες αυτές επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα των σταγόνων στην αντιμετώπιση της πρεσβυωπίας, μιας προοδευτικής κατάστασης που ξεκινά συνήθως μετά τα 45 έτη και επιδεινώνεται σταδιακά, κάνοντας δύσκολες απλές εργασίες της καθημερινότητας.

Ο Eef Schimmelpennink, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της LENZ Therapeutics, δήλωσε ότι η έγκριση από την FDA αποτελεί καθοριστική στιγμή για την εταιρεία και φέρνει μια σημαντική βελτίωση στις επιλογές θεραπείας για 128 εκατομμύρια ενήλικες που αντιμετωπίζουν θολή κοντινή όραση στις ΗΠΑ. Τόνισε πως το επίτευγμα οφείλεται στη συνεργασία της ομάδας, των ερευνητών και των συμμετεχόντων στις κλινικές δοκιμές. Επιπλέον, περιέγραψε το VIZZ ως μοναδικά σχεδιασμένο προϊόν, που προσφέρει γρήγορη έναρξη δράσης και διαρκή οφέλη, χωρίς να επηρεάζει τους μύες εστίασης, καθιστώντας το μοναδικό στην κατηγορία των μυωτικών που εστιάζουν στην κόρη.

Σε σύγκριση με το Vuity, που βασίζεται στην πιλοκαρπίνη και κυκλοφόρησε το 2021 ως η πρώτη θεραπεία σε σταγόνες για πρεσβυωπία, το VIZZ ξεχωρίζει επειδή αποφεύγει παρενέργειες όπως η αίσθηση βάρους στα φρύδια ή σπάνια προβλήματα στο υαλοειδές λόγω ενεργοποίησης των μυών. Η ακεκλιδίνη δρα επιλεκτικά στην κόρη, βελτιώνοντας την κοντινή όραση χωρίς τέτοια ζητήματα.

Ο Marc Bloomenstein, κλινικός ερευνητής του VIZZ από το Schwartz Laser Eye Care Center στο Scottsdale της Αριζόνα, σημείωσε ότι αυτή η έγκριση φέρνει μια ριζική αλλαγή στις θεραπευτικές επιλογές για εκατομμύρια ανθρώπους που δυσκολεύονται με την απώλεια κοντινής όρασης λόγω ηλικίας. Πιστεύει ότι θα γίνει ευπρόσδεκτη λύση για οπτομέτρες και οφθαλμιάτρους, προσφέροντας μια αποτελεσματική θεραπεία που μπορεί να καθιερωθεί ως πρότυπο, ικανοποιώντας τις ανάγκες των ασθενών.

Η εταιρεία LENZ ανακοίνωσε ότι το VIZZ θα είναι ευρέως διαθέσιμο στο τέταρτο τρίμηνο του 2025, αποτελώντας την πρώτη και μοναδική εγκεκριμένη από την FDA θεραπεία βασισμένη σε ακεκλιδίνη για πρεσβυωπία. Οι κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι η δράση του ξεκινά γρήγορα και διαρκεί, βοηθώντας την πλειονότητα των ατόμων με αυτή την κατάσταση.

Τα δεδομένα των δοκιμών που υποβλήθηκαν στην FDA δεν έχουν ακόμη δημοσιευτεί σε επιστημονικά περιοδικά με κριτική από ομοτίμους, κάτι που είναι συνηθισμένο σε τομείς όπως η οφθαλμολογία, όπου οι δημοσιεύσεις ακολουθούν τις εγκρίσεις.