ΕΕ: Επιστροφή στην ευρωπαϊκή παραγωγή φαρμάκων για να περιορίσει τις ελλείψεις

Η Ευρωπαϊκή Ένωση επιχειρεί να ενισχύσει την παραγωγή κρίσιμων φαρμάκων εντός των συνόρων της, μετά την προσωρινή συμφωνία που επιτεύχθηκε τα ξημερώματα της Τρίτης μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της ΕΕ. Η συμφωνία αφορά την Πράξη για τα Κρίσιμα Φάρμακα, ένα νέο νομοθετικό πλαίσιο που στοχεύει στη μείωση των ελλείψεων και της εξάρτησης της Ευρώπης από τρίτες χώρες για βασικά φάρμακα και δραστικές ουσίες.

Στο επίκεντρο βρίσκεται η αλλαγή φιλοσοφίας στις δημόσιες προμήθειες. Οι διαγωνισμοί δε θα βασίζονται πλέον αποκλειστικά στη χαμηλότερη τιμή, αλλά θα μπορούν να λαμβάνουν υπόψη την ασφάλεια εφοδιασμού, τη διαφοροποίηση των προμηθευτών και το ποσοστό παραγωγής που πραγματοποιείται εντός της ΕΕ. Για φάρμακα που εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τρίτες χώρες, οι αναθέτουσες αρχές θα μπορούν να επιβραβεύουν προμηθευτές ανάλογα με το μερίδιο της παραγωγής φαρμάκων και δραστικών ουσιών που γίνεται στην Ευρώπη.

Η νέα ευρωπαϊκή στρατηγική απαντά σε μια αδυναμία που έγινε ιδιαίτερα εμφανής κατά την πανδημία της Covid-19: η παραγωγή πολλών βασικών φαρμάκων και πρώτων υλών έχει μεταφερθεί εδώ και χρόνια εκτός Ευρώπης, κυρίως σε χώρες με χαμηλότερο κόστος, όπως η Κίνα και η Ινδία. Σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, πάνω από το 50% των αναφερόμενων ελλείψεων φαρμάκων συνδέεται με προβλήματα παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων ελλείψεων σε δραστικές ουσίες.

Η συμφωνία καλύπτει κρίσιμα φάρμακα όπως αντιβιοτικά, ινσουλίνη, εμβόλια, παυσίπονα και θεραπείες για χρόνιες παθήσεις, ενώ επεκτείνεται και σε φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος που δεν είναι επαρκώς διαθέσιμα σε αρκετά κράτη-μέλη. Σημαντική προσθήκη αποτελεί η ένταξη των ορφανών φαρμάκων, δηλαδή θεραπειών για σπάνιες ασθένειες, στο πεδίο εφαρμογής των νέων εργαλείων στήριξης και κοινών προμηθειών.

Το κείμενο προβλέπει τη δημιουργία βιομηχανικών «στρατηγικών έργων» στην ΕΕ, με στόχο τη δημιουργία, τον εκσυγχρονισμό ή την αύξηση της παραγωγικής ικανότητας για κρίσιμα φάρμακα και δραστικές ουσίες. Οι εταιρείες που θα επωφελούνται από εθνική ή ευρωπαϊκή χρηματοδότηση θα αναλαμβάνουν συγκεκριμένες υποχρεώσεις, μεταξύ των οποίων και η προτεραιότητα στον εφοδιασμό της ευρωπαϊκής αγοράς.

Παράλληλα, η ΕΕ ενισχύει το πλαίσιο για κοινές προμήθειες φαρμάκων. Πέντε ή περισσότερα κράτη-μέλη θα μπορούν να ζητούν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να κινεί διαδικασία κοινής προμήθειας για λογαριασμό τους, μειώνοντας το προηγούμενο όριο των εννέα χωρών. Η αλλαγή αυτή θεωρείται ιδιαίτερα σημαντική για μικρότερες αγορές, οι οποίες συχνά έχουν μικρότερη διαπραγματευτική ισχύ και αντιμετωπίζουν μεγαλύτερες καθυστερήσεις στην πρόσβαση σε θεραπείες.

Στο θέμα των αποθεμάτων, η τελική συμφωνία δίνει έμφαση στη διαφάνεια και στην αναλογικότητα, χωρίς να υιοθετεί έναν υποχρεωτικό μηχανισμό αναδιανομής φαρμάκων από ένα κράτος-μέλος σε άλλο σε περίπτωση έλλειψης. Τα κράτη-μέλη θα πρέπει πάντως να διασφαλίζουν ότι τυχόν εθνικές απαιτήσεις αποθεματοποίησης δεν θα διαταράσσουν την εσωτερική αγορά ούτε θα επιβαρύνουν την επάρκεια σε άλλες χώρες.

Η συμφωνία θεωρείται πολιτική επιτυχία για την κυπριακή προεδρία του Συμβουλίου της ΕΕ, η οποία είχε θέσει ως προτεραιότητα την ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων. Ο Κύπριος υπουργός Υγείας Νεόφυτος Χαραλαμπίδης δήλωσε ότι οι ασθενείς δεν θα πρέπει να ανησυχούν για το αν κρίσιμα φάρμακα, όπως τα αντιβιοτικά, θα είναι διαθέσιμα στο φαρμακείο ή στο νοσοκομείο τους, τονίζοντας ότι η συμφωνία μειώνει τις ευρωπαϊκές ευπάθειες και ενισχύει την παραγωγή πιο κοντά στους πολίτες.

Η Πράξη για τα Κρίσιμα Φάρμακα είχε προταθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Μάρτιο του 2025 ως μέρος της ευρύτερης προσπάθειας οικοδόμησης μιας ισχυρότερης Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας. Συμπληρώνει τη μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ και συνδέεται με τον στόχο της στρατηγικής αυτονομίας, δηλαδή της ικανότητας της Ευρώπης να εξασφαλίζει πρόσβαση σε βασικές θεραπείες ακόμη και σε περιόδους κρίσεων, γεωπολιτικών εντάσεων ή διαταραχών στις αλυσίδες εφοδιασμού.

Η συμφωνία είναι προσωρινή και θα πρέπει τώρα να εγκριθεί επίσημα από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο πριν οι νέοι κανόνες τεθούν σε ισχύ. Εφόσον ολοκληρωθεί η διαδικασία, η ΕΕ θα αποκτήσει ένα νέο εργαλείο για την αντιμετώπιση των ελλείψεων, τη στήριξη της ευρωπαϊκής φαρμακοβιομηχανίας και τη διασφάλιση πιο σταθερής πρόσβασης των ασθενών σε βασικά φάρμακα.